乙肝相關HCC在研新藥LioCyx-M004在美獲批IND申請

LioCyx-M004，是一款由來恩生物醫藥有限公司（Lion TCR）自主研發的在研HCC新藥，在其臨床前研究表明，這些經過修飾的T細胞能夠在靶標識別后裂解HBV感染的HCC細胞。與此同時，Lion TCR公司也介紹了LioCyx-M004獲得美國FDA批準的IND申請（investigational new drug）用于HCC臨床試驗。

乙肝相關HCC在研新藥LioCyx-M004，在美獲批IND申請，1b/2期研究

一、對HCC有意義創新藥進展

這是一項針對晚期乙肝病毒（HBV）相關HCC患者的 1b/2期多中心臨床實驗，也是全球首個將特異性T細胞受體（TCR-T）細胞療法靶向HBV相關HCC的1b/2期研究。即將進行的這項研究旨在評估LioCyx-M004作為單一療法以及LioCyx-M004+樂伐替尼組合方案使用的安全性和有效性。

考慮到樂伐替尼作為晚期HCC患者的成熟一線療法以及其促進腫瘤微環境免疫抑制恢復能力，具有作為免疫支持譜的潛力，樂伐替尼和LioCyx-M004的聯合使用有望進一步改善HBV相關HCC的臨床結果。

二、LIBERO研究將在美國進行，中國、新加坡同步申報中

Lion TCR公司首席運營官王婷婷博士點評如下：憑借其獨特作用機制、出色安全性和放射學腫瘤反應，LioCyx-M004在未來有可能成為HCC患者一流的TCR-T細胞療法！我們還繼續運用強大的科學依據將TCR-T細胞療法與其他療法結合，以擴大并論證其有效性，期待在未來幾周內啟動 1b/2期研究，以改善難治性或復發性HCC患者的醫療需求現狀。

這項研究的患者招募（研究名：LIBERO），將會從美國希望之城綜合癌癥中心開始，這是一家全球領先的癌癥研究和治療中心，與此同時，研究也在其他國家同步申報進行中，包括中國、新加坡等。

來自：Lion TCR藥物管道，紅色標注為其在研乙肝新藥項目處在臨床前階段（預計是一種免疫藥物）

Lion TCR公司CEO彭曉明博士點評如下：這項在美國獲批進行的 1b/2期臨床試驗，將為HBV-HCC患者帶來更尖端的TCR-T細胞療法提供創新選擇機會。值得一提的是，該公司另有一款在研乙肝新藥正處于臨床前研究階段。

根據來恩生物（Lion TCR）藥物管道技術開發平臺看，這是一家專注于開發免疫治療藥物公司，以對抗病毒相關的癌癥。該公司開發了多種TCR-T技術平臺，同時，也是針對HCC的HBV特異性TCR重定向T細胞療法全球領先的制藥公司。

三、LioCyx-M004主要作用機理

小番健康結語：LioCyx-M004是一款該公司研發的自體T細胞在研HCC新藥，它最近獲得FDA批準在美國對HCC患者開展 1b/2期臨床研究。該候選藥物是一種TCR-T細胞創新療法，自體T細胞轉染編碼乙肝表面抗原（HBsAg）特異性TCR的mRNA，讓T細胞具有識別并靶向殺傷HBV相關HCC細胞的作用。

這是對HBV相關HCC患者的最新藥物臨床開發進展，目前，LioCyx-M004已獲批在美國開展臨床試驗（用于HCC的IND申請），并在我國和新加坡同步申報中。1b/2期研究將針對晚期的HCC患者，如需詳細了解該藥物和臨床試驗，可至來恩生物醫藥有限公司（Lion TCR）。